Qualifizierungs- und Validierungsmanager

m/w/d, Basel-Stadt

Der Qualifizierungsmanager ist verantwortlich für das CSV- und Qualifizierungs-Programm bei Basel DS Manufacturing, sowie die Aktivitäten zur Erhaltung des qualifizierten Status in Zusammenarbeit mit dem Engineering und den Betreibern bei Basel Drug Substance Manufacturing (für biochemische und chemische Herstellungsverfahren).

Spätestmögliches Startdatum: 16.07.2025
Geplante Dauer der Anstellung: 31.10.2025
Arbeitsplatz: Basel

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports
Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und-berichten
Beurteilung von Qualifizierungsreviews
Koordination der Zusammenarbeit mit den Produktions- und Supportabteilungen
Mitarbeit und Leitung von spezifischen GMP-Projekten nach Bedarf oder gemäss Auftrag, sowie bei der Implementierung von abteilungsübergreifenden und internen GMP-Konzepten
Aufrechterhaltung des Quality-Systems
Sicherstellung der Datenintegrität bei computerisierten Systeme
Kenntnis und Befolgung aller Programme, Verfahren und Anweisung in Verbindung mit SGU
Meldung unsicherer Arbeitsbedingungen und Handlungen
Review und Genehmigung von CA-Listen
Koordination und Dokumentation von Globalen Change Anträgen
Abweichungsmanagement in Trackwise
Erstellen von GMP-Dokumenten: SOPs und Validierungsdokumenten.
Entwicklung und Anwendung von geeigneten Instrumenten zur Leitung und Überwachung der anvertrauten Projekte.
Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Anlagen- und Gerätequalifizierungs- Konzepten
Management und Koordination von Risikoanalysen (QRM – Quality Risk Management)
Behörden- und Kunden-Audits: Unterstützung der Betriebe während der Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
Selbstinspektionen: Begleitung von Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen

Must Haves:

Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin oder Chemie-Ingenieur
Mind. 2 Jahre fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP-Umfeld
Sie sind zudem vertraut mit dem Betrieb und Qualifizierung / Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Geräten
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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