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qualifizierungsingenieur:in

m/w/d, Basel-Stadt

Job profile (6ME3L1)

Life Sciences - Engineering
Basel-Stadt
Contracting
Full Time
Qualification

Wir sind auf der Suche nach passenden Kandidaten mit Erfahrungen in der Anlagen-Qualifizierung, Erfahrung in der Erstellung von Arbeitsanweisungen und Prozessbeschreibungen, sowie im GMP-Consulting von internen Auftraggebern. Das Arbeitsumfeld umfasst die Betreuung von temperatur-kontrollierten Anlagen / Räumen.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

Erstellen von Qualifizierungsdokumenten und Durchführung von Qualifizierungen gemäss Roche Qualitäts-System
Bewertung von technischen Änderungen an Anlagen hinsichtlich Einfluss auf den qualifizierten Zustand und selbstständige Abarbeitung von Requalifizierungsaktivitäten
GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der aufgetretenen Abweichungen
Durchführung von Qualifizierungsreviews
Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Abweichungen
Einarbeitung in elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware (ELVIS)
Unterstützung bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen
Teilnahme an Inspektionen und Audits
Übernahme von unterstützenden Funktionen im SPOC Bereich (z. B. Inventarpflege, SOPs, SPOC-Vertretung)

Ihr Background:

Abgeschlossene Ausbildung / Studium in einer der Fachrichtungen: Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie
3 Jahre Berufserfahrung mit Qualifizierungen im Anlagen-Umfeld
CSV Kenntnisse wünschenswert
Tiefgreifende Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, sowie gute Englischkenntnisse