Projektingenieur:in Qualifizierung

m/w/d, Basel-Stadt

Job profile (ECL861)

Life Sciences - Engineering
Basel-Stadt
Contracting
Full Time
Qualification, Project Management

Das Department Drug Product Qualification unseres Kunden ist auf der Suche nach einem/r Experte/-in im Bereich Qualifizierung für eigenständige Projektarbeiten im Bereich Drug Product Basel und Kaiseraugst.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

Durchführung und Support von Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten.
Erstellen und ausführen von Qualifizierungsplänen und -reports
Prüfen der Nachweisdokumente auf GMP-konformität und Erfüllung der Akzeptanzkriterien
Qualifizierungs-Pendenzen erstellen, nachverfolgen und abschliessen
Pflegen der Inventardaten der qualifizierten Anlagen
Partnerschaftliche Zusammenarbeit mit Schnittstellen
Präsentieren der Qualifizierung bei Inspektionen, beantworten von Inspektionsfragen, pflegen der Ansprechpartnermatrix.
Abschätzen und bewerten der Auswirkungen von Changes und Deviations auf den qualifizierten Status und Critical Aspects.
Ausführen von (Re-)Qualifizierungs-Massnahmen aus Changes und Deviations
Planen und durchführen von periodischen Qualifizierungsreviews
Freigeben von techn. Planungsunterlagen
Inventarverantwortung übernehmen

Ihr Background:

Abgeschlossene Ausbildung/Studium) in einer der Fachrichtungen: Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik, Biotechnologie
Min. 5 Jahre Berufserfahrung in Qualifizierungen von automatisierter Pharmaproduktion (Drug Product)
Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld
Ordentliche, strukturierte und exakte Arbeitsweise
Hohe Sozialkompetenz, Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten auch im Umgang mit Stakeholdern auf allen Ebenen
Offenheit und Fähigkeit sich in einer flachen, agilen Organisation aktiv einzubringen.
Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (Swissmedic, FDA, EMA) in Investitionsprojekten und Betriebsengineering
Fokus auf das Liefern von Ergebnissen, welche einen wertvollen Beitrag für das Business haben
Schnelle Auffassungsgabe sowie Fähigkeit komplexe Sachverhalte aufzuschlüsseln und in angepasster Sprache an die Kunden oder Behörden zu vermitteln
Eigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben sowie zuverlässige Durchsetzung vereinbarter Prioritäten
Sehr gute Deutschkenntnisse und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt

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