Compliance & Calibration Specialist (Plant Support & Compliance)

m/w/d, Basel-Stadt

Das Team von Plant Support & Compliance (PTDC-T) ist verantwortlich für die Kalibrierung und Infrastruktur in den Drug Product Herstellbereichen von PTDC-P (solide Arzneiformen) und PTDN-A (flüssige Arzneiformen).
Dies ist von entscheidender Bedeutung für den reibungslosen Betrieb sowie die Einhaltung der Compliance bei der Herstellung von Medikamenten für klinische Studien.

Ihre Aufgaben:

Erstellung/Bearbeitung von Changes, Deviations und Corrective & Preventive Actions (CAPA)
Erstellung/Bearbeitung von Vorschriften (SOPs) im Verantwortungsbereich
Erstellung/Bearbeitung von Kalibrier-Konzepten
Durchführung von Commissioning / Decommissioning von Prüfmitteln und Waagen
Mitarbeit bei Inbetriebnahmen und Qualifizierungen an Neuanlagen
Kalibrierung von Herstellanlagen, Reinstmedien, Analysegeräten, Raum-Monitoringfühlern in den Herstellbereichen, sowie deren GMP-gerechte Dokumentation
Organisation der Kalibrieraktivitäten in Absprache mit den internen Partnern und externen Dienstleistern
Verwaltung der Prüfmittel (Neuaufnahme, Zertifizierung, Stilllegung)
Datenpflege der Kalibrier-Stammdaten mittels SAP / SAP S4/HANA

Ihr Background:

Sie haben eine abgeschlossene Berufsausbildung im technischen oder pharmazeutischen Bereich
fünf Jahre Erfahrung im GMP-Umfeld (Produktion und/oder Entwicklung)
Erfahrung nach cGMP Richtlinien zu arbeiten
Erfahrung in der Erstellung und Bearbeitung von Changes, Deviations und CAPAs

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Weitere offene Stellen gibt es hier: coopers.ch