Von Lifecy­cle Con­trol zu Sys­tem Trust 

Matthias Pohl ist Managing Partner bei InterPharmaLink, einer Boutique-Beratungsfirma mit Spezialisierung auf Due-Diligence-Support, pharmazeutische Qualität, regulatorische Compliance und operative Exzellenz entlang der Life Sciences Wertschöpfungskette. Er bringt über 30 Jahre Branchenerfahrung mit, davon 27 Jahre bei Novartis – in den Bereichen Development, Operations, Quality und EHS, sowohl auf der Generika- als auch auf der Originator-Seite – sowie eine anschliessende Rolle als Head of Global Quality Operations bei CSL Behring.

Matthias hat im April 2026 am Coopers Life Sciences Circle teilgenommen und sein Know-how mit unserem Publikum geteilt. Wir haben die Gelegenheit genutzt, seine Einschätzungen im folgenden Interview festzuhalten.

Coopers: Du hast deine Session unter das Thema «Von Lifecycle Control zu System Trust» gestellt. Was meinst du damit?
Matthias Pohl (MP): Inspektoren verändern sich. In Zukunft geht es nicht mehr darum, die richtigen Dokumente zu haben, sondern darum, ob dein System tatsächlich funktioniert. Das ist es, was ich mit Vertrauen in dein System meine. In der Due Diligence sieht man schnell, dass Prozesse auf dem Papier perfekt aussehen können, aber die Realität nicht widerspiegeln. Was wirklich zählt, sind deine Daten: wie sie generiert, gepflegt und über die Zeit unter Kontrolle gehalten werden. Es geht um Resilienz — den Nachweis, dass dein System kontinuierlich unter Kontrolle ist, nicht nur zu einem einzigen Zeitpunkt, wenn Dokumente geprüft werden.

Coopers: Du hast das Publikum mit ELSA bekannt gemacht, etwas, das viele noch nicht kennen dürften. Was steckt dahinter und warum ist es relevant?
MP: ELSA ist die Enterprise Learning and System Analytics Plattform der FDA, ein bedeutender Schritt in Richtung datengestützter Regulierung. Die FDA speist grosse Mengen an regulatorischen und operativen Daten ein und nutzt die Plattform in mehreren Bereichen: Einreichungsprüfung, Audit-Vorbereitung, Datenauswertung und Pharmakovigilanz. Die Auswirkungen sind erheblich: Regulatoren werden deutlich effizienter. Sie fordern mehr Daten im Voraus und können diese schneller analysieren und erkennen Trends oder Abweichungen oft, bevor Unternehmen es selbst tun. Wer intern keine vergleichbaren Datenkapazitäten hat, ist klar im Nachteil.

Coopers: Welche regulatorischen Wendepunkte beobachtest du derzeit besonders aufmerksam?
MP: Es gibt vier zentrale Entwicklungen, sowohl in den USA als auch in der EU:

• Digitale und KI Regulierung: Die FDA hat einen Entwurf für ein KI-Framework veröffentlicht, und in der EU wird Annex 11 aktualisiert, um der heutigen digitalen Realität gerecht zu werden. Darüber hinaus wird Annex 22 den Einsatz von KI in der Pharma-Branche spezifisch adressieren.
• Neue Inspektionsansätze: Es gibt wichtige neue Leitlinien zu risikobasierten Remote Regulatory Assessments, die die Art und Weise, wie Inspektionen durchgeführt werden, grundlegend verändern.
• Verantwortung in der Lieferkette: Die EU macht Manufacturing Authorization Holders zunehmend verantwortlich für die Versorgungskontinuität entlang deiner Lieferketten; etwas, das die USA schon länger betonen.
• Reife statt Existenz: Die FDA geht zunehmend über die Frage hinaus, ob ein Qualitätssystem existiert, und bewertet, wie ausgereift und wirksam es tatsächlich ist.

Coopers: Du hast auch darüber gesprochen, wie sich das Format von Inspektionen verändert.
MP: Inspektionen werden hybrider und datengetriebener. In der Regel beginnen sie heute mit umfangreichen Datenanfragen, weit über das hinaus, was wir früher kannten. Darauf folgt häufig ein Remote Assessment, ein Trend, der sich durch COVID beschleunigt hat, und bei Bedarf eine risikobasierte Vor-Ort-Inspektion. Gleichzeitig werden Regulatoren selbstbewusster. Die FDA hat bereits begonnen, in Europa unangemeldete Besuche durchzuführen. In mehreren Fällen liessen Unternehmen Inspektoren eintreten, obwohl eigentlich eine Vorankündigung vorgesehen gewesen wäre.

Das Signal ist eindeutig: Wer in globalen Märkten wie den USA tätig sein will, muss zu den Bedingungen der Regulatoren bereit sein.

Coopers: Was bedeutet das alles konkret für Unternehmen?
MP: Die Kernbotschaft lautet: Dein System muss funktionieren! Und es muss nachweisen können, dass es auch unter schwierigen Bedingungen funktioniert. Nicht nur, wenn alles glatt läuft, sondern auch wenn Abweichungen auftreten. Dafür:
1) Brauchst du eine, wie ich es nenne, inspektionsbereite Datenebene. Du musst deine Daten aus fragmentierten oder papierbasierten Umgebungen herauslösen und in eine zugängliche, inspektionsbereite Datenebene überführen, so dass du tatsächlich auf die Daten zugreifen kannst, die du hältst. Viele in der Branche tun das noch nicht. Aber ich bin überzeugt: Niemand wird damit dauerhaft durchkommen – und der Business Case ergibt sich von selbst. 
2) KI-Modelle in deiner Systemlandschaft sollten als GXP-relevante Systeme eingebettet sein. Das ist für beide Seiten, Regulatoren und Industrie, noch eine Lernkurve, aber sie kommt. Und das Herzstück davon ist Change Control: weg von einer Übung auf Papier aus «Change initiiert, Change abgeschlossen, und vergessen». Die Erwartung ist heute nicht nur, eine Änderung zu dokumentieren, sondern deren Auswirkungen aktiv zu beobachten und zu verifizieren, dass das beabsichtigte Ergebnis tatsächlich erreicht wird.

Coopers: Du hast Biosimilars als konkretes Beispiel genannt, wo Daten zunehmend entscheidend werden.
MP: Biosimilars are a significant and very visible change happening right now. Historically, approval required analytical comparability, PK/PD data, and typically a clinical trial to prove efficacy and safety. Now, if you have the right data, it is possible to waive that clinical trial step. Think what that means: development time shrinks, cost shrinks, the entry barrier into the biosimilar market drops considerably. We have many clients working on this. Some are successful, but some are not. The risk is that companies hear the positive message – clinical trials can be waived – but underestimate the prerequisite. In reality, the bar for analytical data becomes much higher, not lower. This only works if you have the right data and control. Otherwise you cannot manage the amount of data involved. And just in one due diligence we recently did, the company is planning to file more than 10 new biosimilars in the next one to one-and-a-half years. The approach is working when the data is there.

Coopers: Und bei Advanced Therapies?
MP: Regulatoren lassen zu Beginn des Prozesses mehr Flexibilität bei Advanced Therapies zu. Es ist noch nicht vollständig klar, wie sich das entwickelt, aber sie sind flexibler geworden als früher. Die Anforderungen bleiben letztlich dieselben und werden nach der Zulassung strenger.

Coopers: Was ist dein zentraler Rat an Organisationen, die sich auf dieses Umfeld vorbereiten?
MP: Ich würde sagen:
1) Übe für hybride Inspektionen. Warte nicht darauf, von Regulatoren getestet zu werden.
2) Teste deine Daten so, wie sie tatsächlich vorliegen, nicht so, wie sie in SOPs beschrieben sind. In Zukunft ist dein wichtigstes Asset nicht deine Dokumentation, sondern die Vertrauenswürdigkeit deines Systems.
3) Qualität existiert für Patienten und sollte nie für Regulatoren gemacht werden. 

Ich habe das sehr direkt erlebt, als wir bei einem grossen Pharmaunternehmen mit einem globalen Engpass bei onkologischen Injektionslösungen konfrontiert waren, weil alle Hersteller dieser Produkte mit Qualitätsproblemen zu kämpfen hatten. Wir erhielten Briefe von Eltern, deren Kinder aufgrund der Engpässe keinen Zugang zu Medikamenten hatten. Das setzt alles in die richtige Perspektive.

Deshalb ist right-first-time nicht nur der effizienteste und kosteneffektivste Ansatz, es geht letztlich um Patientensicherheit.

Wir danken dir herzlich für deine Zeit und deine Einblicke, Matthias.

Gespräche wie dieses sind der Kern des Coopers Life Sciences Circle. Der CLSC bietet Life Sciences Spezialist:innen die Möglichkeit zum Austausch in entspannter Atmosphäre; der Abend im April wurde von den Teilnehmenden mit 4.9 von 5 bewertet.

Wenn du dabei sein möchtest: Die nächste Ausgabe findet am 22. Oktober 2026 statt.
Du kannst dich hier anmelden, die Teilnahme ist kostenlos.

Wir freuen uns, dich dabei zu begrüssen.
Deine Coopers Family

#ingoodcompany