Die 4 R’s von 2026

Martin King ist Berater für Regulatory Affairs und Qualitätssicherung für Medizinprodukte. Er navigiert seit Jahrzehnten an der Schnittstelle von Engineering, Quality und Regulatory Affairs, sowohl in Medizintechnik und Pharma als auch in globalen Märkten. Beim Coopers Life Sciences Circle präsentierte er ein Framework, das beschreibt, wo die Branche 2026 steht und wo sie hinmuss. Wir haben uns mit ihm zusammengesetzt.

Hinweis: Ein Live-Vortrag lebt von Ton und Dynamik; im geschriebenen Wort braucht es jedoch präzise Leitplanken, gerade in einer streng regulierten Branche wie Life Sciences sie ist. Darum hat Martin King seine Antworten in diesem Interview um explizite regulatorische Positionen erweitert. Die kursiven Abschnitte "Was das für die Praxis bedeutet" sollen Life Sciences Professionals einen Mehrwert für ihren Arbeitsalltag bieten.

Coopers: Du hast deinen Vortrag beim Life Sciences Circle mit den „4 R's von 2026" eröffnet. Kannst du sie uns erklären?
Martin King (MK): In meinem wöchentlichen Regulatory Roundup schaue ich mir an, was weltweit passiert: Pharma, Medtech, alle grossen Märkte. Als ich auf 2025 zurückblickte und in 2026 vorausschaute, tauchten immer wieder vier Themen auf: Reliance, Realignment, Rationalisation und Resilience. Das sind keine isolierten Trends. Sie hängen zusammen, und sie gelten, ob man in der Schweiz, in den USA oder anderswo auf der Welt ist.

Coopers: Fangen wir mit Reliance an. Die Idee, dass eine Zulassung in einem Markt automatisch für einen anderen gilt, klingt verlockend. Du siehst das anders.
MK: Sehr. Es gibt hier in der Schweiz eine Idee, die an Dynamik gewinnt: SwissMedic könnte Geräte, die bereits von der FDA zugelassen wurden, einfach akzeptieren. Auf den ersten Blick klingt das effizient. Aber ich kann aus direkter Erfahrung sagen: Es gibt Geräte, die ich durch die FDA gebracht habe, die ich nie auf dem europäischen Markt haben wollen würde. Die Standards sind unterschiedlich. Die Risikotoleranz ist unterschiedlich. Reliance klingt gut, bis es kippt. Es ist eine gefährliche Vereinfachung.

Was das für die Praxis bedeutet: Eine pauschale regulatorische Anerkennung (Reliance) darf niemals blind vorausgesetzt werden, da Frameworks wie die der FDA und der EU völlig andere Risikoklassifizierungen, klinische Evidenzerwartungen und Post-Market-Anforderungen nutzen. Wer ausländische Zulassungen unkritisch übernimmt, riskiert gravierende Compliance-Mängel beim lokalen Marktzugang. Als regulatorische Kontrollmassnahme muss daher vor jeder Nutzung externer Approvals eine dokumentierte Gap-Analyse gegen die lokalen Anforderungen durchgeführt werden.

Coopers: Das zweite R ist Realignment, du hast es mit MDR und IVDR verknüpft, ­der EU-Verordnung für Medizinprodukte und der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika.
MK: Der Frust über die MDR und IVDR ist verständlich, aber die Leute neigen dazu, sich nur auf das Negative zu fokussieren. Man muss das so sehen: Wir hatten in Europa über 20 Jahre lang keine wesentliche regulatorische Änderung. Da ist es wirklich keine Überraschung, dass eine ganze Generation von Fachkräften ins Straucheln geriet, als schliesslich eine neue Verordnung kam? Sie waren darin nie geprüft worden. Sie mussten noch nie etwas fundamental Neues lesen, verstehen und anwenden.

Wenn man 20 Jahre zwischen zwei Revisionen verstreichen lässt und dann etwas so Gründliches und Detailliertes wie die MDR vorlegt, wird es beim ersten Mal nicht perfekt sein. Genau darum geht es bei Realignment – um die Feinabstimmung, die unweigerlich folgt. Das sehen wir genau jetzt, einschliesslich des Antrags auf Revision von Annex 7, der das Verhalten der Benannten Stellen regelt.

Was das für die Praxis bedeutet: Grosse regulatorische Reformen ziehen unweigerlich eine Phase der nachträglichen Neuausrichtung (Realignment) nach sich. Weil lange Übergangsphasen das Risiko von Unklarheiten und Fehlinterpretationen bei Benannten Stellen und Herstellern erhöhen, ist proaktives Handeln Pflicht. Unternehmen müssen ein kontinuierliches Regulatory-Intelligence-System etablieren und strukturierte Impact-Assessments für alle neuen Leitlinien, Revisionen und Corrigenda implementieren.

Coopers: Du hast die Benannten Stellen direkt angesprochen.
MK: Weil die Situation schlichtweg uneinheitlich ist. Benannte Stellen sollten in der gesamten EU einheitlich agieren – dieselben Standards, dieselben Beurteilungskriterien. Aber sie werden von den einzelnen Mitgliedstaaten ernannt. Ist es da ein Wunder, dass sie nicht alle identisch arbeiten? Natürlich nicht. Annex 7 regelt ihre Qualitätsmanagementsysteme, und ich kann Ihnen sagen: Das QMS einer Benannten Stelle sieht ganz anders aus als das QMS eines Medizinprodukteherstellers oder eines GMP-Pharmaunternehmens. Die Revision ist notwendig. Sie ist überfällig.

Was das für die Praxis bedeutet: Die Varianz zwischen den einzelnen Benannten Stellen ist eine operative Realität im EU-System, da deren Benennung und Überwachung auf nationaler Ebene erfolgt. Wer fälschlicherweise von einheitlichen Audit-Kriterien ausgeht, riskiert unerwartete Non-Conformities im Konformitätsbewertungsverfahren. Notwendig ist daher eine klar dokumentierte Strategie für das Zusammenspiel mit der jeweiligen Benannten Stelle, um Erwartungen und Interpretationen frühzeitig zu synchronisieren.

Coopers: Das dritte R ist Rationalisation, was bedeutet das in der Praxis?
MK: Verschlankung. Das Reduzieren von Doppelspurigkeiten und Inkonsistenzen im Compliance-Management. Viele Unternehmen haben im Laufe der Zeit fünf, sechs oder sieben verschiedene Tools angesammelt – ein eQMS, etwas für das Change-Tracking, etwas für Regulatory Intelligence und wieder etwas ganz anderes – und keines davon ist richtig miteinander verbunden. Auditoren achten immer mehr auf Kontinuität. Sie wollen ein System sehen, keine Ansammlung von Dokumenten. Bei der Rationalisierung geht es darum, dieses integrierte Gesamtbild aufzubauen, anstatt nur einzelne Teile zu haben, die isoliert betrachtet gut aussehen. Wie das in der Praxis aussieht, hat Matthias Pohl ausführlich beschrieben. 

Was das für die Praxis bedeutet: Auditoren bewerten heute zunehmend die Datenintegrität, die Kontinuität und die logische Verknüpfung von Prozessen, anstatt nur isolierte Dokumente zu prüfen. Verstreute, inkompatible Tools erhöhen das Risiko von widersprüchlichen Daten und Audit-Findings drastisch. Die Lösung liegt in einer konsistenten QMS-Architektur mit klar definierten Datenflüssen, klaren Verantwortlichkeiten und verknüpften Change-Control-Mechanismen.

Coopers: Das führt zu deiner zentralen These über Resilience. Du sagst „Readiness ist passé." Was meinst du damit?
MK: Readiness, wie die meisten Unternehmen es noch praktizieren, ist eine reine Momentaufnahme. Man erfährt, dass ein Audit ansteht, alle geraten in Panik, man flickt die Strasse, sorgt dafür, dass alles perfekt aussieht – und in dem Moment, in dem der Auditor das Haus verlässt, kehrt man zur ungepflasterten Version zurück. Das ist teuer, es ist stressig und ehrlich gesagt geht es völlig am Kern der Sache vorbei.

Behörden suchen nicht nach einer kurzen Phase der Perfektion. Sie suchen nach einem Unternehmen, das jeden einzelnen Tag sicher und effektiv arbeitet – nicht nur, wenn jemand zuschaut. Und sowohl die FDA als auch Swissmedic behalten sich das Recht vor, unangekündigte Inspektionen durchzuführen. Wenn man auf Resilienz setzt, ist ein unangekündigter Besuch keine Krise. Es ist einfach nur ein ganz normaler Dienstag.

Was das für die Praxis bedeutet: Eine rein punktuelle Audit-Bereitschaft („Readiness“) reicht unter modernen Inspektionsmodellen nicht mehr aus. Da Behörden wie die FDA oder Swissmedic unangekündigte Inspektionen durchführen, führen rein reaktive Compliance-Modelle unweigerlich zu kritischen Gaps im Audit. Unternehmen müssen einen dauerhaften Zustand der Kontrolle („Continuous State of Control“) leben, gestützt durch Echtzeit-QMS-Daten, routinemäßige interne Verifikationen und proaktives Risikomanagement.

Coopers: Warum ist Resilienz dann noch immer nicht der Standard?
MK: Kultur. Seit Generationen gilt das Mindset: Einreichen, die Zulassung erhalten und die Compliance gerade so weit aufrechterhalten, dass man das nächste Audit besteht. Das QMS wurde zu etwas, das man für den Auditor verwaltet, nicht für sich selbst.

Ich sehe das auch beim Risikomanagement. Die meisten Unternehmen erstellen eine Risikotabelle, weil die Norm es verlangt. Ich gehe hin und frage: „Inwiefern ist das nützlich?“ Und die Antwort lautet: „Wir brauchen es für den Auditor.“ Das ist völlig falsch. Ein risikobasiertes System sollte Ihnen in Echtzeit sagen: Wenn ich hier etwas ändere, welche Auswirkungen hat das dort drüben? Ich habe schon vollständige Risikoanalysen erstellt, die jede einzelne Zeile einer Norm mit jeder SOP und Arbeitsanweisung verknüpfen – so dass man die Auswirkungen einer einzigen Änderung im gesamten System nachverfolgen kann. Nicht viele Unternehmen tun das. Aber genau das bedeutet risikobasierte Bewertung im eigentlichen Sinne. Es geht darum, die Kontrolle über das eigene Schicksal zu haben, nicht darum, den Auditor glücklich zu machen.

Was das für die Praxis bedeutet: Risikomanagementsysteme müssen als aktive Werkzeuge für operative Entscheidungen im Produktlebenszyklus genutzt werden, statt als statische Alibi-Dokumente für das Audit zu verstauben. Wenn das Risikomanagement nicht dynamisch verknüpft ist, bleiben nachgelagerte Auswirkungen von Systemänderungen unentdeckt. Es gilt daher, eine lückenlose, dynamische Rückverfolgbarkeit (Traceability) zu etablieren, die Normen, Verfahren und operative Tätigkeiten direkt miteinander verbindet.

Coopers: Welche Rolle spielt Künstliche Intelligenz bei all dem? 
MK: KI ist ein wirklich nützliches Werkzeug, wird aber an beiden Enden des Spektrums missverstanden. Die Leute glauben entweder, dass sie Regulatory Professionals komplett ersetzen wird, oder sie tun sie als verherrlichtes Google ab. Beides ist falsch.

Wenn man über einfaches Prompting hinausgeht und echte Agenten baut – mit Versionskontrolle, produktspezifischer Konfiguration und sogenannten „AI Skills Packs“ (die im Grunde Governance-Ebenen sind, die das Verhalten des Tools einschränken) –, kann man Dokumentationen fast automatisch aus den eigenen Daten generieren. Das ist mächtig. Aber man muss das Change-Management dafür betreiben. Man muss es wie jedes andere System im QMS pflegen.

Und man muss verstehen, wie diese Tools tatsächlich funktionieren. Large Language Models sind probabilistisch. Sie sagen die wahrscheinlichste Abfolge von Wörtern voraus, basierend auf dem, was sie gelernt haben. KI ist eine Lotterie – eine sehr hochentwickelte Lotterie, aber eine Lotterie. Die FDA hat ein KI-gestütztes Review-Tool eingesetzt, das Berichten zufolge ein Unternehmen nach Dokumenten zu einer klinischen Studie gefragt hat, die es überhaupt nicht gab. Halluzinationen sind real. Das ist kein Argument gegen KI, aber es ist ein Argument dafür, das menschliche Expertenurteil jederzeit im Prozess zu behalten.

Was das für die Praxis bedeutet: KI-Systeme dürfen im regulatorischen Umfeld niemals als autonome Entscheider agieren, sondern müssen als kontrollierte Werkzeuge innerhalb des QMS gelenkt werden. Da LLMs probabilistisch arbeiten und Fehlinformationen („Halluzinationen“) erzeugen können, birgt der ungeprüfte Einsatz immense Risiken für die Datenintegrität. Die zwingende Kontrollmaßnahme: Klare Definition des Verwendungszwecks (Intended Use), obligatorische Verifikation durch menschliche Experten (Human-in-the-Loop) sowie strikte Versions- und Änderungskontrolle.

Coopers: Du hast Bedenken geäussert, dass die nächste Generation zu abhängig von diesen Tools werden könnte.
MK: Man braucht mindestens drei bis fünf Jahre, um in einer regulatorischen Nische wirklich kompetent zu werden. Ich glaube nicht, dass sich das ändert. Was mir Sorgen macht, ist, dass diese fünf Jahre Fachkräfte mit weniger echter Tiefe hervorbringen könnten, weil sie sich auf Tools verlassen haben, anstatt ein eigenes Urteilsvermögen zu entwickeln. Vielleicht verbessern sich die Tools schnell genug, um das zu kompensieren – vielleicht gleicht sich das Ganze aus. Aber wir sollten bei Nachwuchskräften sehr bewusst damit umgehen. KI-Kompetenz bedeutet, die Maschine konfigurieren zu können. Menschliche Expertise bedeutet zu wissen, wann die Maschine falsch liegt. Man braucht beides.

Was das für die Praxis bedeutet: Die Ausbildung des Nachwuchses muss die technologische Tool-Kompetenz mit unabhängiger, kritischer Urteilskraft ausbalancieren. Eine Überbevorzugung automatisierter Werkzeuge behindert die Entwicklung fundierter Evaluierungsfähigkeiten, die für komplexe regulatorische Entscheidungen essenziell sind. Unternehmen müssen strukturierte Trainingsprogramme implementieren, die kritisches Denken, regulatorische Interpretation und die Validierung von KI-Outputs gezielt schulen.

Coopers: Dein abschliessender Gedanke?
MK: Betrachte dein Qualitätsmanagementsystem wie deinen Regenmantel. Du ziehst ihn nicht an, wenn der Wetterbericht Regen vorhersagt und sofort wieder aus, sobald du im Trockenen stehst. Du pflegst ihn, weil das Wetter unberechenbar ist. Es gibt keinen Grund – und keine Entschuldigung – anders vorzugehen.

Was das für die Praxis bedeutet: Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) muss als kontinuierliches Kontrollsystem funktionieren und darf nicht als rein episodischer Compliance-Mechanismus missverstanden werden. Da Behörden eine nachhaltige Performance und lückenlose Rückverfolgbarkeit erwarten, führen intermittierende Compliance-Modelle unweigerlich zu erhöhten Inspektionsrisiken und operativer Instabilität. Das QMS gehört als aktiv überwachtes System fest in den täglichen Betrieb integriert.

Vielen Dank für deine Zeit und deine wertvollen Insights, Martin.

Gespräche wie dieses sind der Kern des Coopers Life Sciences Circle. Der CLSC bietet Life Sciences Spezialist:innen die Möglichkeit zum Austausch in entspannter Atmosphäre; der Abend im April wurde von den Teilnehmenden mit 4.9 von 5 bewertet.

Wenn du dabei sein möchtest: Die nächste Ausgabe findet am 22. Oktober 2026 statt.
Du kannst dich hier anmelden, die Teilnahme ist kostenlos.

Wir freuen uns, dich dabei zu begrüssen.
Deine Coopers Family

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